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东曜药业CDMO | 高效灌装服务,助力客户药物开发生产

发布时间:2022-11-18
伴随着大分子疗法的进步,无菌灌装需求与日俱增。由于大分子的复杂性,生物制剂存在各种变化因素,易引发聚集或构象变化。针对上述问题,并没有正式的法规、指南或完善的方法可以参考借鉴,更多时候需要丰富的专业知识和高效的执行能力,以及对诸多因素的全局性统筹考虑。

因此,在合适的时间选择最佳 CDMO 合作伙伴是关键因素,直接决定了委托服务的结果。


东曜药业提供高效、
低耗损的制剂灌装服务

制剂灌装从排产到完成只需一周


东曜药业提供端到端,抗体、ADC研发到生产一站式CDMO服务,关键环节一地完成,实现更快时间、更优成本和更低风险控制。东曜药业质量体系满足FDA、 EMA、NMPA的GMP标准,持有国家药监局的GMP许可证,已通过欧盟QP审计,对商业化和临床研究阶段药品进行质量控制。

目前,东曜药业已为多个项目提供灌装服务,覆盖不同的药物开发阶段,包含毒理批、临床注册批、临床批样品以及上市产品。



生物药的完整灌装工艺包括配液、除菌过滤、灌装(冻干可选)、轧盖、灯检、包装入库、放行。在GMP的要求标准中,无菌过程必须在正压下运行以保护产品,且操作人员也必须被积极保护以免受侵害,因此隔离器在无菌生产中扮演着重要角色。对于抗体偶联药物(ADC)更是如此,透过隔离器上的手套箱,完善的密封设计和多级的压差梯度设计可以防止有害物质溢出,同时保护产品和人员。

东曜药业拥有4条灌装线(含3条Isolator冻干线、1条o-RABS水针线)和自动灯检包装线,提供从开发到商业化不同阶段的水针和冻干制剂的灌装和包装服务。整个流程采用一次性系统,有效避免交叉污染,并做到低耗损、价值最大化。


大分子(抗体、融合蛋白等)

制剂灌装线:

单抗产能可达250批/年

博世(Bosch)全自动灌装生产线带有可操作限制性进入隔离系统o-RABS,包括:药液混匀、除菌过滤、储液、灌装、轧盖等,适用于2R-50R标准型西林瓶的GMP无菌灌装,核心区为B级背景下的A级环境,运行速度达300瓶/分钟。



Steriline隔离器自动灌装联动线,采用100%全称重模式,配备15㎡冻干机,隔离器可以进一步提升无菌控制水平。该产线配备全球少有的6轴洁净无菌机器人手臂,动作精度较普通制剂生产线高、规格件少,可实现不同规格之间的灵活转换;具有缺液补灌和胶塞补加功能,可以有效节省料液、提升收率,也可满足不同的工艺需求,稳定应对灌装要求,进一步提升质量。



ADC冻干制剂灌装线:
年产能可达150批/年

Syntegon(星德科,原博世包装技术)隔离器灌装联动线采用一次性灌装系统,配备OEB-5等级隔离器、具有40㎡冻干能力、使用自动进出料系统,最快运行速度200瓶/分钟,最大批量可达50,000瓶/批(20R)。

另一条联动线也采用一次性灌装系统,配备OEB-5等级隔离器、5㎡冻干机及自动进出料系统。该联动线符合GMP标准,适用于早期临床的药品生产,兼具高灵活性及优性价比。



此外,在制剂灌装过程中,高效执行以及流畅的项目管理也是极为重要的环节。完成批次记录和执行技术转移的效率决定了项目的处理容量。无论是小批量需求还是大规模的灌装生产,都需要建立相应的剂量参数,即使是定制化的工作,也需要在项目之间进行变量参数的确认。东曜药业的项目管理团队与客户保持清晰、及时的沟通,谨慎确认生产排程与相关作业,以敏捷灵活的服务满足客户需求。