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案例分享 | 提前6个月交付,东曜药业助力开发创新型ADC项目

发布时间:2022-11-24
创新型药物开发是一场直面时间和未知的挑战,抗体偶联药物(ADC)作为近年生物药开发的热门领域,受限于其复杂的结构,开发难度大、技术壁垒高,在CMC的生产及质量控制等方面均面临诸多难题。

开端 非传统ADC设计

去年,东曜药业收到一个创新型ADC项目服务需求,该项目转入前仅有ADC Lead先导分子,PCC候选分子尚未完全锁定,小试工艺尚未开发成熟。该项目应用非传统技术平台,现有平台偶联工艺、分析方法及冻干工艺均不适用,工艺开发及生产极具挑战,且IND申报的时间要求紧迫。

破局 针对性解决方案

面对诸多难题,东曜药业项目团队给出了针对性的解决方案:

Stage 1
首先,偶联团队迅速展开工艺开发,初步掌握Drug-linker及ADC的理化性质,针对工艺开发风险点制定了应对策略;同时,分析团队针对此项目开展多种分析方法研究,快速锁定了适配性更强的分析方法;

Stage 2
其次,针对此项目中ADC分子非传统设计带来的研发挑战,团队快速锁定了创新工艺方案;避免了层析纯化的操作单元,顺利解决了纯化的实际难题,不仅有效减少Drug-linker使用量,还缩短了工艺所需时间,降低了生产成本;

Stage 3

最后,通过偶联工艺开发与质量分析的无缝衔接配合,逐个解决工艺及质量控制中的难题,并实现了从工艺锁定到放大生产的一次性成功。



决胜 较预期提前6个月

该创新型ADC项目从正式启动到完成中试级别GMP生产,并提交FDA IND申报,总用时仅10个月,较客户预期提前6个月,项目实现高质量、高效率交付。


东曜药业凭借高效执行力、扎实的CMC开发以及稳定的工艺放大,顺利完成该项目从Lead candidate快速开发至IND申报,突破了平台工艺及分析方法难点,充分展现了CMC开发优势。


东曜药业在ADC领域深耕多年,已搭建起行业领先的ADC一体化平台,具备从早期开发、工艺开发到大规模商业化生产的全方位能力,已赋能多个包含不同ADC技术的药物工艺开发及不同阶段、包括上市前工艺验证的临床生产项目。

东曜药业积极布局ADC商业化产能建设,设计年产能达60,000g,并已引入国际一线品牌隔离器联动线,专门用于ADC临床和商业化阶段生产。未来,东曜药业将提供更完善的CDMO解决方案,更优质、更高效地赋能创新型药物开发。